Biorąc pod uwagę okoliczności, a zwłaszcza uprzednią, cięższą niż przeciętnie reakcję na użądlenie, można rozpoznać wstrząs anafilaktyczny wywołany powtórnym zetknięciem się z antygenem przez osobę, u której wytworzyły się swoiste przeciwciała IgE. Jest to stan bezpośredniego zagrożenia życia. Anafilaksja to ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu, uogólniona lub układowa reakcja nadwrażliwości (alergicznej lub niealergicznej [ryc. III.C-1]). Wstrząs anafilaktyczny to ciężka, szybko rozwijająca się reakcja anafilaktyczna, w przebiegu której dochodzi do obniżenia ciśnienia Nie zaleca się również jednoczasowego podawania szczepionki z preparatami odczulającymi, ze względu na ewentualne trudności w ocenie niepożądanych odczynów poszczepiennych. Bezwzględnym przeciwwskazaniem do szczepienia jest wystąpienie ostrej reakcji anafilaktycznej po poprzednim szczepieniu. Reakcje anafilaktoidalne – anafilaksja nieimmunologiczna. Reakcje nieimmunologiczne mogą wystąpić wskutek degranulacji komórek tucznych i bazofili, do której dochodzi bez udziału immunoglobulin. Za ich wystąpienie mogą odpowiadać czynniki zewnętrzne, na przykład bodźce fizyczne, leki oraz toksyny egzogenne. 2,3. Reakcja skóry najprawdopodobniej jest związana z odpowiedzią alergiczną typu natychmiastowego ( IgE -zależną). W tym typie odpowiedzi immunologicznej objawy kliniczne występują w czasie od 15 minut do 6 godzin od kontaktu z alergenem. Zauważył Pan związek objawów z kontaktem z psem, ponadto stwierdzono u Pana dodatnie testy z Vay Tiền Nhanh Chỉ Cần Cmnd Nợ Xấu. Wstrząs anafilaktyczny po szczepieniu przeciw COVID-19 to sytuacja rzadka, ale wymagająca odrębnego postępowania. Co z drugą dawką? - pytają pacjenci, między innymi pani Małgorzata, u której po pierwszej dawce szczepionki wystąpiła reakcja anafilaktyczna. - W marcu zaszczepiłam się preparatem AstraZeneca. Odczekałam przepisowe 15 minut przed gabinetem. Po 20-30 minutach, gdy byłam już w drodze do domu, coś zaczęło się ze mną dziać. Dobrze, że miałam kierowcę - zaczyna swoją historię pani dawka szczepionki innej firmy?- Poczułam znaczne osłabienie. Dojechaliśmy do domu. Doszły dreszcze, drętwienie języka, tachykardia, czyli silne kołatanie serca. Czułam się fatalnie. Mąż wezwał pogotowie - relacjonuje dalej zaordynowali zestaw, który podaje się przy reakcji anafilaktycznej: adrenalina plus sterydy. Objawy ustąpiły. Ale to nie koniec To jest absolutne przeciwwskazanie do podania drugiej dawki tego samego preparatu - zauważa pani Małgorzata. - Udałam się do alergologa, żeby dostać zaświadczenie. Teraz odbijam się we wszystkich punktach szczepień. Mówią, że brak jest pisemnych wytycznych Ministerstwa Zdrowia, co robić z takimi pacjentami. Jest nas prawdopodobnie niedużo, ale jesteśmy - dalej?- Prawdopodobnie pozostanę niedoszczepiona, bo propozycja, żeby zaszczepić się drugą dawką w szpitalu, z wenflonem i dodatkowymi lekarstwami, niespecjalnie mnie kusi. Boję się po prostu - przyznaje radzą na infolinii?- Na infolinii odesłali mnie do Ministerstwa Zdrowia. W szpitalnym punkcie szczepień powiedzieli, że mają kilku takich pacjentów, ale nie szczepią, bo nie mają wytycznych. Napisałam na skrzynkę e-PUAP, ale tam jest 30 dni na odpowiedź. A ja mam termin drugiego szczepienia za dwa tygodnie - mówi pani wytyczne zapytaliśmy Ministerstwo Zdrowia. Publikujemy odpowiedź:Wstrząs anafilaktyczny po szczepieniu: co z drugą dawką? Komentarz MZ Reakcje anafilaktyczne po szczepieniach u dzieci - zapobieganie i leczenie. Wytyczne belgijskiej Najwyższej Rady ds. Zdrowia dla personelu poradni pediatrycznych i gabinetów szkolnych - komentarz Anaphylaxis after vaccination of children: review of literature and recommendations for vaccination in child and school health services in Belgium Anouk Vanlander, Karel Hoppenbrouwers Vaccine, 2014; 32: 3147–3154 Pełna wersja artykułu dostępna jest w „Medycynie Praktycznej-Szczepieniach” 2/2016, s. 31-45. Komentarz dr n. med. Hanna Czajka Poradnia Chorób Zakaźnych w Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalu Dziecięcym im. św. Ludwika w Krakowie Biorąc pod uwagę liczbę szczepień wykonywanych powszechnie u noworodków, niemowląt i dzieci na całym świecie, reakcja anafilaktyczna (wstrząs anafilaktyczny) jest bardzo rzadkim niepożądanym odczynem poszczepiennym (NOP). Ryzyko wystąpienia tego rodzaju NOP wzbudza jednak zrozumiałe obawy zarówno rodziców szczepionych dzieci, jak i pracowników ochrony zdrowia wykonujących szczepienia. Przedstawione w komentowanym artykule zalecenia i wytyczne są przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia realizujących szczepienia w poradniach pediatrycznych i gabinetach szkolnych na terenie Belgii, ale mogą stanowić cenne źródło wiedzy także dla lekarzy i pielęgniarek szczepiących dzieci w Polsce. Według danych australijskich wstrząs anafilaktyczny stanowiący NOP występuje u 1–3 osób/1 000 000 W Stanach Zjednoczonych, zgodnie z danymi opublikowanymi w 2003 roku, ryzyko wystąpienia tego typu reakcji w latach 1991–1997 oceniano na 0,65/1000 000 dawek, a w latach 2009–2011 na 1,31/1000 000 Zgodnie z publikacjami Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego–Państwowego Zakładu Higieny w latach 2013 i 2014 w Polsce odnotowano po dwa przypadki NOP w postaci reakcji anafilaktycznej, co świadczy o małym ryzyku jej Jednak ze względu na brak danych dotyczących liczby podanych dawek szczepionek nie można dokładnie ustalić częstości występowania tego rodzaju NOP w naszym kraju. Reakcja anafilaktyczna jest stanem nagłego zagrożenia życia i wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. Powszechne szczepienie całej populacji dzieci narzuca zatem konieczność opracowania i wdrożenia odpowiednich procedur, właściwego przeszkolenia personelu realizującego te zabiegi medyczne, a także odpowiedniego wyposażenia punktów (gabinetów) szczepień. Autorzy komentowanego artykułu przytoczyli powszechnie akceptowaną definicję „anafilaksji” opracowaną przez Brighton Collaboration, a także wymienili leki przeznaczone do stosowania w razie wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego wraz z określeniem zasad ich przechowywania i dawkowania. Obowiązujące w Polsce przepisy prawa nakładają także na podmioty realizujące szczepienia ochronne preparatami zakupionymi z budżetu Państwa w ramach umów zawartych z Narodowym Funduszem Zdrowia obowiązek odpowiedniego przechowywania szczepionek i odpowiedniego wyposażenia punktu (gabinetu) szczepień. Każdy świadczeniodawca wykonujący szczepienia musi zatem posiadać zestaw do udzielania pierwszej pomocy oraz zestaw przeciwwstrząsowy. Zestaw do udzielania pierwszej pomocy obejmuje: rurkę ustno-gardłową, maskę twarzową, worek samorozprężalny, igły, wenflony, płyny infuzyjne i środki opatrunkowe (bandaż, gaza, gaziki), aparat do pomiaru ciśnienia krwi z kompletem mankietów dla dzieci i dorosłych oraz stetoskop. W skład zestawu przeciwwstrząsowego wykorzystywanego przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej wchodzą: woda do wstrzyknięć (aqua pro iniectione) – rozpuszczalnik do sporządzania leków podawanych pozajelitowo, amiodaron (amiodaroni hydrochloridum) 50 mg/ml – roztwór do wstrzykiwań, dopamina (dopaminum) 40 mg/ml – roztwór do infuzji, adrenalina (adrenalinum) 300 µg/0,3 ml lub 1 mg/ml – roztwór do wstrzykiwań, furosemid (furosemidum) 10 mg/ml – roztwór do wstrzykiwań, glukoza (glucosum) 20 lub 40% – roztwór do wstrzykiwań, nitrogliceryna (glyceroli trinitras) 0,4 mg/dawkę – aerozol podjęzykowy, hydrokortyzon (hydrocortisonum hemisuccinatum) 250 mg – proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, lub odpowiedniki terapeutyczne, lidokaina (lidocaini hydrochloridum) 2% – roztwór do wstrzykiwań, metamizol (metamizolum natricum) 500 mg/ml – roztwór do wstrzykiwań, chlorek sodu (natrii chloridum) 0,9% – roztwór do wstrzykiwań, wodorowęglan sodu (natrii hydrocarbonas) 84 mg/ml – roztwór do wstrzykiwań dożylnych, salbutamol (salbutamoli sulfas) 0,5 mg/ml – roztwór do wstrzykiwań, płyny infuzyjne: glukoza (glucosum) 5% – roztwór do infuzji, chlorek sodu (natrii chloridum) 0,9% – roztwór do infuzji, roztwór Ringera (natrii chloridum + kalii chloridum + calcii chloridum dihydricum) 8,6 mg + 0,3 mg + 0,33 mg/ml – roztwór do infuzji dożylnych. Zestaw przeciwwstrząsowy wykorzystywany przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej stanowi obowiązkowe wyposażenie podmiotu udzielającego świadczenia z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej, jakimi są szczepienia ochronne. Niezależnie od właściwego wyposażenia gabinetu szczepień, zgodnie z art. 17 ust. 6 Ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, osoby realizujące opisywane świadczenia muszą posiadać kwalifikacje wskazane w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 18 sierpnia 2011 roku w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych. Zgodnie z § 6 tego Rozporządzenia osoby przeprowadzające obowiązkowe szczepienia ochronne muszą odbyć w ramach doskonalenia zawodowego kurs lub szkolenie w zakresie szczepień ochronnych i uzyskać dokument potwierdzający ukończenie tego kursu lub szkolenia, względnie dysponować specjalizacją, której ramowy program kształcenia podyplomowego obejmował problematykę szczepień ochronnych na podstawie przepisów o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz przepisów o zawodach pielęgniarki i położnej. Należy także podkreślić, że zgodnie z przepisami obowiązującymi w Polsce, wykonując szczepienia poza systemem powszechnego obowiązkowego ubezpieczenia zdrowotnego w ramach indywidualnej lub grupowej praktyki lekarskiej, należy zapewnić zarówno odpowiednie warunki łańcucha chłodniczego, jak i wyposażyć gabinet w zestaw przeciwwstrząsowy (p. powyżej). Lekarze oraz zatrudniane przez nich pielęgniarki muszą także posiadać kwalifikacje zgodne z przytoczonymi przepisami. Bezpieczeństwo szczepień zależy także od wywiadu lekarskiego zebranego podczas wizyty kwalifikacyjnej, obejmującego ewentualne reakcje alergiczne w przeszłości. Znaczenie tego problemu obrazują dane amerykańskie, zgodnie z którymi u 85% osób z anafilaksją (klasyfikowaną zgodnie z definicją Brighton Collaboration według stopni 1 i 2) stwierdzono choroby alergiczne w wywiadzie. U 3 z 33 pacjentów stwierdzono anafilaksję w przeszłości, u 16 rozpoznano astmę, a u pozostałych alergię na pokarmy, alergię skórną lub reakcje alergiczne związane z W komentowanym artykule Czytelnik znajdzie bardzo przydatne w codziennej praktyce przykłady pytań, które mogą stanowić wytyczne dla odpowiedniej kwalifikacji do szczepień i ograniczyć ryzyko wystąpienia anafilaksji. Ważne jest także, aby lekarz się zapoznał z charakterystyką każdego produktu leczniczego w celu ustalenia ich składu oraz wyboru odpowiedniej szczepionki (np. w przypadku szczepienia przeciwko HPV osoby uczulonej na drożdże można wybrać produkt, który nie zawiera tego składnika). Na podstawie danych z wywiadu należy także wskazać optymalny czas obserwacji po szczepieniu w warunkach ambulatoryjnych lub w skrajnych przypadkach prowadzić szczepienia w warunkach szpitalnych. Standardowa ambulatoryjna obserwacja powinna trwać około 20–30 minut po podaniu szczepionki, a w sytuacjach wymagających szczególnej ostrożności, według lekarzy włoskich, okres ten należy wydłużyć do 60 Kwalifikując dzieci do szczepień na podstawie wywiadu w kierunku reakcji alergicznych, w niektórych przypadkach obserwację należy wydłużyć do około 4 godzin, a w sytuacjach szczególnych zalecić całodobową obserwację w warunkach szpitalnych. Uzasadnieniem takiego postępowania mogą być przytoczone wcześniej dane amerykańskie, z których wynika, że na 33 przypadki anafilaksji związanej ze szczepieniem, w 8 reakcja ta wystąpiła w ciągu 30 minut, w kolejnych 8 przypadkach w ciągu 30 minut do 3 godzin, w 10 przypadkach po upływie 2–4 godzin, a w 3 przypadkach 4–20 godzin po szczepieniu. Podobnie jak w innych krajach, także w Polsce największe obawy pacjentów z alergią na białko jaja kurzego budzi podawanie szczepionki MMR. W większości są to obawy nieuzasadnione i nie wymagające szczególnego postępowania. Choć reakcje anafilaktyczne zdarzają się także po podaniu szczepionki MMR, to częściej występują one po szczepionce inaktywowanej przeciwko grypie lub po W Polsce w 2014 roku anafilaksja wystąpiła po podaniu szczepienia przeciwko tężcowi i błonicy (Td) oraz po podaniu szczepionki przeciwko WZW typu B. Należy podkreślić, że wprawdzie reakcja anafilaktyczna może wystąpić po podaniu każdej szczepionki, jednak zdarza się to sporadycznie. Pogryzienie przez psa prawie zawsze wiąże się z nieprzyjemnościami dla jego właściciela. Jednak prawdziwe kłopoty zaczynają się w momencie, gdy okazuje się, że pupil nie miał aktualnego szczepienia przeciwko wściekliźnie. To ważne jest tylko przez rok. Wprawdzie niektórzy producenci szczepionek podają, że preparat działa do trzech lat, ale w świetle obowiązujących w kraju przepisów, nie ma to żadnego znaczenia. Od reguły nie ma odstępstw. To z kolei oznacza, że pies, który kogoś pogryzie, a jego szczepienie straciło ważność choćby o jeden dzień, jest w zasadzie traktowany tak, jakby w ogóle nie był szczepiony. W tym momencie pies trafia na miesięczną obserwację, a jego pan musi się liczyć z mandatem, a w niektórych przypadkach także odpowiedzialnością karną przed podobnych sytuacji dochodzi częściej, niż mogłoby się wydawać. W ubiegłym roku Powiatowy Inspektorat Weterynarii w Świeciu ukarał 17 osób. - Zwykle jest to 50-100 zł, choć górna granica wynosi aż 500 zł - tłumaczy Michał Paszotta, zastępca powiatowego lekarza weterynarii. - Kwoty powyżej 300 zł zarezerwowane są dla osób szczególnie aroganckich, nierzadko twierdzących, że ich pies nie potrzebuje takiego szczepienia. Staramy się wyraźnie oddzielać tego typu postawy od takich, gdy pies był bardzo młody lub np. wcześniej przez pięć lat zwierzę regularnie pojawiało się u weterynarza, w szóstym roku ktoś tego nie dopilnował. Za takie przewinie każe także policja. Nie sposób jednak ustalić, ile świecka komenda wystawiła mandatów, gdyż statystyki nie wyróżniają tego typu ze ŚwieciaCztery psy to 80 złOstatni przypadek wścieklizny w powiecie świeckim stwierdzono wiele lat temu. To usypia czujność właścicieli zwierząt. - Zwłaszcza na wsi - zauważa Grzegorz Dudzik, lekarz weterynarii z długim stażem. - Jeśli już rolnik decyduje się na szczepienie, to zwykle jednego, najgroźniejszego psa. Wpływ na to mają pieniądze. O ile wydatek 20 zł nie jest czymś wielkim, o tyle zaszczepienie np. czterech psów to już istotny koszt, na który nie każdy może sobie pozwolić. Znaczenie ma też dostępność do tego typu myślą o mieszkańcach Przechowa oraz okolicznych terenów w OSP Przechowo zostanie zorganizowany tymczasowy punkt szczepień. W piątek 1 czerwca będzie on czynny w godzinach 16-18, a następnego dnia można będzie zabezpieczyć psa przed wścieklizną w godz. e-wydanie » O odszkodowanie za działanie niepożądane szczepionek przeciw COVID-19 będą mogły ubiegać się osoby hospitalizowane przynajmniej 14 dni lub te, które doznają wstrząsu anafilaktycznego - poinformował we wtorek na konferencji prasowej minister zdrowia Adam Niedzielski. Minister na konferencji prasowej wraz z Rzecznikiem Praw Pacjenta Bartłomiej Chmielowiec zaprezentował podstawowe założenia dotyczące projektu ustawy o Funduszu Kompensacyjnym, z którego mają pochodzić odszkodowania za potencjalne działania niepożądane szczepionek przeciw COVID-19, a od 2022 roku zapisy tej regulacji - jak zapowiedział Niedzielski - mają odnosić się do niepożądanych odczynów powstałych na skutek wszystkich szczepień ochronnych. Wyjaśnił też, które z zaszczepionych osób z niepożądanym odczynem poszczepiennym (NOP) będą mogły się o rekompensatę ubiegać. "Osoby, które będą uprawnione do takiego odszkodowania w ramach takiej uproszczonej procedury, to będą osoby, które wymagają hospitalizacji przez co najmniej 14 dni - to jest jeden bardzo ważny warunek - lub, podkreślam +lub+, a nie +i+ osoby, u których wystąpił wstrząs anafilaktyczny, który spowodował konieczność obserwacji lub hospitalizacji co najmniej 14-dniowej" - wyjaśnił minister. Równocześnie minister odniósł te warunki do trwających szczepień wskazując, że obecnie "jedna osoba w kraju (...) ma w ogóle potencjał, by być kwalifikowaną do takiego odszkodowania". W Polsce do wtorku do godz. wykonano blisko 258 tys. szczepień, a niepożądane odczyny wystąpiły u 37 zaszczepionych. Jak wymienił na konferencji minister "32 miały charakter łagodny, 4 poważny i jeden ciężki". "Dzisiaj mamy ponad 250 tys. osób zaszczepionych na COVID-19. Z raportu Głównego Inspektora Sanitarnego i całej Inspekcji Sanitarnej wynika, że w Polsce mieliśmy do tej pory w przypadku szczepienia na COVID jedynie 37 niepożądanych odczynów poszczepiennych, z czego 32 miały charakter łagodny, 4 poważny i jeden ciężki" - powiedział Niedzielski. Świadczenie kompensacyjne - według przedstawionych szacunków - będzie wahało się w przedziale od 10 tys. zł - w przypadku minimalnego progu 14 dni hospitalizacji, aż do 100 tys. zł. "Świadczenie kompensacyjne będzie się wahało w przedziale od 10 tys. zł - w przypadku minimalnego progu 14 dni hospitalizacji aż do 100 tys. zł łącznie, czyli zwiększając liczbę dni hospitalizacji bądź łącząc różne elementy, które będą w takiej specjalnej, szczegółowej tabeli opisującej kryteria przyznawania świadczenia" - powiedziała Niedzielski. Wnioski o wypłatę świadczenia kompensacyjnego będzie można składać do Rzecznika Praw Pacjenta "w każdej formie - zarówno pisemnej, jak i elektronicznej" - zapowiedział Chmielowiec. Decyzja wydana będzie w ciągu 60 dni. "Wnioski będą musiały zawierać dokumentację medyczną niezbędną do tego, żeby można było przeanalizować, czy faktycznie doszło do niepożądanego odczynu poszczepiennego" - powiedział RPP zaznaczając, że nadal będzie istniała możliwość skorzystania z drogi sądowej. "W przypadku wydania decyzji pozytywnej pacjentowi zostanie wypłacone stosowne świadczenie kompensacyjne. Natomiast w przypadku wydania decyzji negatywnej, z którą pacjent nie będzie się zgadzał, zostaje mu droga sądowa i będzie mógł złożyć skargę do sądu administracyjnego w ciągu 30 dni od dnia otrzymania decyzji" - wyjaśnił Chmielowiec. Finansowanie funduszu w pierwszym okresie, kiedy będzie on dotyczył świadczenia kompensacyjnego związanego ze szczepieniem covidowym pochodzić będzie ze środków przeznaczonych na przeciwdziałanie COVID-19, jak również z wpłat producentów, którzy będą rejestrowali swoje produkty. "Jeśli chodzi o rozwiązanie legislacyjno-finansowe, to w ustawie będą przewidziane limity na wypłaty właśnie z tych środków. Bo to będą środki pochodzące (...) z funduszu covidowego. To nie są bezpośrednio środki budżetowe, a od roku 2022, kiedy obejmiemy tym rozwiązaniem wszystkie szczepienia ochronne, to wtedy to będzie finansowany ten Fundusz Kompensacyjny, nie tylko ze środków covidowych, ale również z wpłat producentów, którzy będą rejestrowali swoje produkty" - odpowiedział minister zdrowia. Szef resortu pytany, czy to oznacza, że w przyszłości będzie to jakaś instytucja odpowiedział: "tak, jak najbardziej". Minister przypomniał też, że do tej pory możliwość dochodzenia odszkodowania za pojawienie się niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP) odbywało się na zasadach ogólnych. "Każda osoba, która odczuła niepożądane działanie szczepionki mogła złożyć proces z powództwa cywilnego i w sądzie ubiegać się o odszkodowanie w zależności od indywidualnej wyceny szkody jaką wiązała z pojawieniem się tego NOP" - zauważył. Dodał, że proponowane rozwiązania mają zlikwidować niedogodności związane z postępowaniem sądowym, "które dotyczą przede wszystkim czasu trwania takiego dochodzenia o odszkodowanie, ale też oczywiście uprościć tę procedurę i zrobić ją tańszą dla osoby, która takiego odszkodowania potrzebuje, czy się o nie ubiega". Projekt ustawy w poniedziałek ma być przedstawiony do konsultacji. - Osoby, u których takie reakcje wystąpiły nie powinny być szczepione przeciw COVID-19 ze względu na zbyt duże ryzyko wystąpienia tego ciężkiego działania niepożądanego. Taka wiedza wynikała z oceny badań klinicznych, na których podstawie szczepionka została dopuszczona do obrotu - powiedziała ekspertka z Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny. Zaznaczyła, że eksperci ostrożnie podchodzą również do sytuacji notowanego w przeszłości wstrząsu anafilaktycznego, który wystąpił nie tylko po podaniu szczepionki, ale także po zażyciu lekarstwa czy pokarmu. - Wynika to z kilku ciężkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki mRNA przeciw COVID-19 u pacjentów, którzy byli już szczepieni w Wielkiej Brytanii i w Stanach Zjednoczonych - zaznaczyła dr Augustynowicz. - Sygnały te wywołały szybką reakcję urzędów rejestracyjnych oraz zespołów eksperckich, które zalecają zachowanie w takich sytuacjach szczególnej ostrożności i przypominają zespołom szczepiącym, że powinny być, podobnie jak przy dotychczas stosowanych szczepieniach, przygotowane na wystąpienie bardzo rzadkiej ciężkiej reakcji alergicznej po szczepieniu - dodała. Przypomniała też, że w przypadku szczepionki mRNA przeciw COVID-19 firm Pfizer i BioNTech nie wykazano ciężkich działań niepożądanych na etapie badań klinicznych, którym poddano prawie 44 tys. ochotników. Zaszczepiono wtedy prawie 22 tys. osób (grupa badana). Badanie jest prowadzone w grupie badanej i w grupie kontrolnej. - Być może wynikało to stąd, że w badaniu nie uczestniczyły osoby z historią anafilaksji w wywiadzie. Takie były założenia badania klinicznego. Natomiast praktyka pokazała, że w ramach realizowanego programu szczepień wystąpiły pojedyncze przypadki reakcji anafilaktycznej - przyznała. Ekspertka podkreśliła, że alergolodzy i immunolodzy pracują, aby wykryć rzeczywistą przyczynę występowania reakcji anafilaktycznych. Doprecyzowują również zalecenia dotyczące procesu kwalifikacji do szczepienia, aby zachować wszystkie środki ostrożności, które zminimalizują ryzyko wystąpienia takich reakcji. Wydano zalecenie, aby szczepionki nie podawać osobom, u których kiedykolwiek po zaaplikowaniu szczepionki, leku czy pokarmu wystąpiła taka reakcja. Zauważyła, że prawdopodobną przyczyną występowania tej reakcji jest glikol polietylenowy (PEG) - substancja pomocnicza i składnik nanocząsteczki lipidowej, która w szczepionce mRNA pełni rolę ochronną i transportową. Dzięki niej mRNA nie ulega od razu degradacji i dostaje się do komórek, gdzie może zachodzić synteza białka S, czyli właściwego antygenu w tej szczepionce. Dodała, że doświadczenia dotyczące szczepionek na świecie pokazują, że prawdopodobieństwo wystąpienie ciężkiej reakcji anafilaktycznej to jeden na 1-1,3 mln podanych dawek szczepionki. Pokreśliła, że w przypadku tej konkretnej szczepionki firm Pfizer i BioNTech tylu zaszczepionych osób jeszcze nie ma, by wysnuwać daleko idące wnioski. - Prawda jest taka - i to dotyczy każdej bez wyjątku szczepionki - że dopiero, gdy wprowadzamy szczepionkę na rynek i podajemy setkom tysięcy, a nawet milionom osób, jesteśmy w stanie wychwycić najrzadsze niepożądane działania - powiedziała. Zauważyła, że liczebność badania klinicznego (prawie 44 tys. osób) jest porównywalna, a nawet wyższa niż wynosi średnia, bo zazwyczaj badania kliniczne obejmują około 30 tys. - To duża próba - zaznaczyła. Dodała, że założeniem producentów było otrzymanie takiej szczepionki, która pozwoliłaby na zaszczepienie jak największej liczby osób w różnym wieku, również starszych i tych z chorobami towarzyszącymi. - Szczepionka, co prawda nie była podawana w badaniach klinicznych ani kobietom w ciąży ani kobietom karmiącym, ale to nie powinno nas dziwić. W takich grupach badań klinicznych nie prowadzi się - wyjaśniła. Jednocześnie zaakcentowała, że musimy poczekać aż będziemy mieli informacje na temat bezpieczeństwa szczepień w tej grupie. - Eksperci amerykańscy twierdzą np. że decyzja o szczepieniach w tych grupach powinna być podejmowana indywidualnie i tak się dzieje. Na szczepienie w okresie ciąży lub w okresie karmienia decydują się np. lekarki lub pielęgniarki, które z racji swojej pracy narażone są na COVID-19. U nich korzyść ze szczepienia, nawet przy braku pełnych danych, jest dużo wyższa niż ryzyko - stwierdziła. Ekspertka przypomniała również, że z badań klinicznych wynika, że szczepionka jest skuteczna w 95 proc. i w takim stopniu chroni osobę zaszczepioną przed wystąpieniem choroby COVID-19. - To bardzo wysoka skuteczność - porównywalna do szczepionki przeciw odrze, której skuteczność po dwóch dawkach wynosi 97-99 proc. i należy do najskuteczniejszych w historii szczepień - powiedziała. Zauważyła, że o bezpieczeństwie szczepionki świadczy to, że została sprawdzona na wszystkich wymaganych etapach badań, a następnie zarejestrowana, czyli oceniona przez ekspertów instytucji, które odpowiadają za dopuszczanie produktów leczniczych do obrotu. - Jeśli mamy pozytywną ocenę Europejskiej Agencji Leków, to oznacza, że mamy bezpieczną szczepionkę. To znaczy, że w restrykcyjnych badaniach wykazano, że korzyści wynikające ze stosowanie szczepionki są wielokrotnie wyższe niż ryzyko - zaznaczyła. Dr hab. Augustynowicz zastrzegała, że za wcześnie, aby formułować opinię, czy szczepionka będzie działać na nową odmianę wirusa. Zauważyła, że organizm osoby zaszczepionej wytwarza przeciwciała przeciw wielu różnym elementom białka S koronawirusa. - Mutacja dotyczy tylko niektórych z nich, więc z dużym prawdopodobieństwem można założyć, że przeciwciała neutralizujące wytwarzane po szczepieniu będą działać również na tego nowego wirusa - podsumowała.(PAP) PAP - Klaudia Torchała Dowiedz się więcej na temat:

wstrząs anafilaktyczny u psa po szczepieniu